20.5.2016

Käsittelyratkaisu

1. Syyttäjä on Korkeimmassa oikeudessa vedonnut uutena kirjallisena todisteena Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) 6.11.2014 antamaan lausuntoon.

2. Ennakkopäätösvalitusta koskevan oikeudenkäymiskaaren 30 a luvun 6 §:n 1 momentin mukaan sanotussa luvussa tarkoitetussa muutoksenhaussa on lisäksi soveltuvin osin noudatettava, mitä 25 luvussa säädetään muutoksenhausta käräjäoikeudesta hovioikeuteen ja 30 luvussa säädetään muutoksenhausta hovioikeudesta Korkeimpaan oikeuteen hovioikeuden antaessa ratkaisunsa muutoksenhakuasteena.

3. Oikeudenkäymiskaaren 25 luvun 17 §:n kielto vedota uusiin todisteisiin hovioikeudessa ei koske rikosasioita. Oikeudenkäymiskaaren 30 luvun 7 §:ssä sen sijaan säädetään muutoksenhakijaa koskevasta yleisestä kiellosta vedota uusiin todisteisiin Korkeimmassa oikeudessa, paitsi milloin hakija saattaa todennäköiseksi, ettei hän ole voinut vedota todisteeseen alemmassa tuomioistuimessa tai että hänellä muuten on ollut pätevä aihe olla tekemättä niin. Oikeudenkäymiskaaren 30 a luvun 6 §:n 1 momentin sanamuodosta ei suoraan ilmene, kumpaa lainkohtaa ennakkopäätösvalitusta Korkeimmassa oikeudessa käsiteltäessä on sovellettava.

4. Oikeudenkäymiskaaren 30 a luvun säätämiseen johtaneessa hallituksen esityksessä (HE 105/2009 vp s. 74) todetaan, että ennakkopäätösvalitusta käsiteltäessä Korkein oikeus soveltaisi soveltuvin osin samoja 30 luvun menettelysäännöksiä kuin hovioikeudesta saapuneessa valituslupa-asiassa. Oikeudenkäymiskaaren 25 luvun säännökset tulisivat esitöiden mukaan sovellettaviksi lähinnä muutoksenhakemuksen tekemiseen liittyvien menettelytapaohjeiden osalta.

5. Myös ennakkopäätösvalituksessa edellytetään valitusluvan myöntämistä kuten asioissa, joissa valitus koskee hovioikeuden muutoksenhakuasteena ratkaisemaa asiaa tai tällaisen asian yhteydessä antamaa ratkaisua. Korkein oikeus voi myöntää luvan ennakkopäätösvalitukseen vain, jos lain soveltamisen kannalta muissa samanlaisissa tapauksissa tai oikeuskäytännön yhtenäisyyden vuoksi on tärkeä saattaa asia Korkeimman oikeuden ratkaistavaksi. Siihen, että oikeutta esittää uusia todisteita arvioitaisiin eri tavoin riippuen siitä, haetaanko Korkeimmassa oikeudessa muutosta hovioikeuden vai käräjäoikeuden ratkaisuun, ei muutoksenhakujen kerrotun samankaltaisuuden vuoksi ole perustetta. Tähän nähden Korkein oikeus katsoo, että ennakkopäätösvalitusta käsiteltäessä muutoksenhakijan oikeutta esittää uusia todisteita on arvioitava oikeudenkäymiskaaren 30 luvun 7 §:n nojalla.

6. Käräjäoikeuden ratkaisu on poikennut aiemmasta oikeuskäytännöstä. Käräjäoikeuden ratkaisun lopputulos huomioon ottaen syyttäjällä on tässä asiassa ollut tarve hankkia Fimean lausunto vasta käräjäoikeuden tuomion antamisen jälkeen. Lausunto koskee kysymystä, josta tuomioistuin voi hankkia asiantuntijalausunnon myös omasta aloitteestaan. Korkein oikeus katsoo, että syyttäjällä on oikeudenkäymiskaaren 30 luvun 7 §:n tarkoittama pätevä aihe vedota Fimean lausuntoon Korkeimmassa oikeudessa.

7. A on antanut Fimean lausunnon johdosta pyydetyn lausuman.

Pääasiaratkaisun perustelut

Asian tausta ja kysymyksenasettelu

8. Asiassa on riidatonta, että A on tilannut kahdella eri kerralla ulkomaisista verkkokaupoista, toisella 1,1 grammaa metoksetamiinia ja toisella 3 grammaa pentedronia. Aineet ovat jääneet Tullin takavarikoimiksi 22.7.2013 ja 10.8.2013.

9. Mainitut aineet on tekoaikana luokiteltu Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) Suomen säädöskokoelmassa julkaistavan lääkeluetteloa koskevan päätöksen (220/2013) liitteen 1 A mukaisiksi lääkkeiksi. Lääkelain 19 §:n 1 momentin mukaan lääkeaineiden maahantuonti ei ole sallittua.

10. Rikoslain 46 luvun 4 §:n 1 momentin mukaan se, joka ilman asianmukaista lupaa taikka muuten tuontia tai vientiä koskevien säännösten tai määräysten vastaisesti tuo tai yrittää tuoda maahan tavaraa, jonka tuonti on kielletty tai edellyttää viranomaisen lupaa tai tarkastusta, on tuomittava salakuljetuksesta sakkoon tai vankeuteen enintään kahdeksi vuodeksi.

11. Syyttäjä on käräjäoikeudessa vaatinut A:lle rangaistusta kahdesta salakuljetuksesta sillä perusteella, että A oli ilman asianmukaista lupaa tai muuten tuontia koskevien säännösten tai määräysten vastaisesti tuonut postitse maahan edellä mainittuja lääkeaineita, joiden tuonti oli lääkelain 19 §:n nojalla kiellettyä tai edellytti viranomaisen lupaa.

12. Käräjäoikeus on tuomiossaan viitannut unionin tuomioistuimen 10.7.2014 antamaan tuomioon yhdistetyissä asioissa Markus D., C-358/13, ja G., C-181/14, EU:C:2014:2060. Kyseisen tuomion mukaan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (lääkedirektiivi) 1 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetuksi lääkkeeksi ei voida katsoa sellaisia aineita, joiden vaikutukset rajoittuvat pelkästään elintoimintojen muuttamiseen ilman, että niistä voi aiheutua välittömiä tai välillisiä hyödyllisiä vaikutuksia ihmisten terveydelle, joita käytetään ainoastaan humalatilan aikaansaamiseksi ja jotka näin ollen ovat ihmisten terveydelle haitallisia.

13. Käräjäoikeuden mukaan asiassa ei ollut esitetty muuta näyttöä metoksetamiinin ja pentedronin ominaisuuksista kuin että ne olivat vaikutuksiltaan päihdyttäviä niin sanottuja designhuumeita. Syyttäjä ei ollut edes väittänyt, että kyseisillä aineilla olisi sellaisia terveysvaikutuksia, joita unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaan aineen lääkkeeksi määritteleminen edellyttäisi. Käräjäoikeus on katsonut jääneen näyttämättä, että kysymys olisi ollut lääkeaineista. Salakuljetuksen tunnusmerkistö ei tässä tapauksessa täyttynyt. Käräjäoikeus on hylännyt syytteen.

14. Asiassa on syyttäjän muutoksenhakemuksen johdosta kysymys siitä, onko kysymyksessä olevien, tekoaikana Suomessa lääkkeiksi luokiteltujen aineiden maahantuonti salakuljetuksena rangaistavaa.

Lääkkeiden luokittelua koskeva kansallinen ja EU-oikeudellinen sääntely

15. Lääkelain 3 §:n 1 momentin mukaan lääkkeellä tarkoitetaan valmistetta tai ainetta, jonka tarkoituksena on sisäisesti tai ulkoisesti käytettynä parantaa, lievittää tai ehkäistä sairautta tai sen oireita ihmisessä tai eläimessä. Pykälän 2 momentin mukaan lääkkeeksi katsotaan myös sisäisesti tai ulkoisesti käytettävä aine tai aineiden yhdistelmä, jota voidaan käyttää ihmisen tai eläimen elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka terveydentilan tai sairauden syyn selvittämiseksi.

16. Lääkkeiden myyntiin hyväksymistä ja lääketurvaa koskevaa sääntelyä on yhdenmukaistettu Euroopan unionissa. Lääkedirektiivi 2001/83/EY ja sen muutosdirektiivi 2004/27/EY on saatettu Suomessa voimaan muun muassa lääkelain säännösten muuttamisella.

17. Lääkedirektiivin voimassa olevan 1 artiklan 2 kohdan mukaan lääkkeellä tarkoitetaan a) aineita tai aineiden yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu ihmisen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn tai b) aineita tai aineiden yhdistelmiä, joita voidaan käyttää ihmisiin tai antaa ihmisille joko elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka sairauden syyn selvittämiseksi. Lääkelain 3 §:ssä säädetty lääkkeen määritelmä vastaa direktiivin määritelmää.

18. Lääkelain 83 §:n mukaan Fimean on joka kolmas vuosi tai tarvittaessa useammin vahvistettava lääkeluettelo, joka on laadittava huomioon ottaen lääkelain 3 ja 5 §:n säännökset. Lääkelain 6 §:ssä säädetyn toimivaltansa nojalla Fimea luokittelee lisäksi hallintopäätöksillään tiettyjä aineita tai valmisteita lääkkeiksi.

19. Syytteessä kuvattujen tekojen aikana metoksetamiini ja pentedroni oli mainittu lääkkeinä lääkeluettelopäätöksen (220/2013) liitteessä 1 A. Kyseisen lääkeluettelopäätöksen 1 §:n 4 momentin mukaan liitteen 1 A aineet eivät ole lääkkeellisessä käytössä olevia aineita. Suurin osa niistä on terveydelle vaarallisia päihteenä käytettäviä aineita. Kaikki liitteen 1 A aineet rinnastetaan aina vaikutuksen perusteella ainoastaan lääkemääräyksellä toimitettaviin lääkkeisiin.

20. Kuten huumausainelain ja rikoslain muuttamista vuonna 2014 koskevasta hallituksen esityksestä (HE 327/2014 vp s. 4 ja 6) käy ilmi, metoksetamiinin ja pentedronin kaltaisten niin sanottujen muuntohuumeiden luokittelu lääkkeiksi perustui näkemykseen siitä, että vaikka niillä ei ollut varsinaista lääkkeellistä käyttöä, aineet täyttivät vaikutuksensa perusteella lääkelain 3 §:n 2 momentin lääkkeen määritelmän. Aineiden lääkkeiksi luokittelulla pyrittiin osaltaan nopeasti rajoittamaan näiden terveydelle haitallisten aineiden maahantuontia ja levittämistä.

21. Unionin tuomioistuin on edellä mainitussa, 10.7.2014 antamassaan tuomiossa tulkinnut lääkedirektiiviä 2001/83/EY sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27/EY siten, että direktiivin 1 artiklan 2 kohdan b alakohdan piiriin eivät kuulu aineet, joista aiheutuvat vaikutukset rajoittuvat pelkästään elintoimintojen muuttamiseen ilman, että niistä voi aiheutua välittömiä tai välillisiä hyödyllisiä vaikutuksia ihmisten terveydelle, joita käytetään ainoastaan humalatilan aikaansaamiseksi ja jotka näin ollen ovat ihmisten terveydelle haitallisia. Tuomion kohdassa 29 on todettu, että vaikka direktiivin lääkkeen määritelmän kaksi säännöstä (mainitun 2 kohdan a ja b alakohdat) on erotettu sanalla "tai", niitä ei voida pitää toisistaan riippumattomina, ja niitä on tarkasteltava yhdessä. Niiden eri osia ei voida lukea keskenään ristiriitaisella tavalla. Tuomion kohdassa 37 todetuin tavoin direktiivin ilmaisua "muuttaa" on tulkittava siten, että se kattaa aineet, joilla voidaan aikaansaada vaikutus, joka on ihmisen elimistön toiminnalle ja täten ihmisten terveydelle hyödyllinen.

22. Unionin tuomioistuin on todennut, ettei tällaista lääkkeen käsitteen tulkintaa voida kyseenalaistaa sillä perusteella, että kyseessä olevien aineiden myynti välttyy kaikilta rikosoikeudellisilta toimenpiteiltä. Pyrkimyksellä säätää rangaistavaksi kyseessä olevan kaltaisten haitallisten aineiden markkinoille saattaminen ei voida vaikuttaa direktiivissä esitetyn lääkkeen käsitteen määrittelemiseen eikä näiden aineiden mahdolliseen luokitteluun lääkkeeksi tämän määritelmän perusteella (tuomion kohdat 48 ja 49).

23. Unionin tuomioistuimen ratkaisun antamisen jälkeen lääkeluettelon liitteessä 1 A olevat muuntohuumeet on siirretty lääkelain soveltamisalalta huumausaineiden sääntelyn piiriin 20.12.2014 voimaan tulleilla huumausainelain muuttamisesta annetulla lailla 1127/2014 ja rikoslain 44 luvun muuttamisesta annetulla lailla 1128/2014.

Unionin oikeuden tulkintavaikutus ja etusijaperiaate

24. Unionin tuomioistuin on useissa ratkaisuissaan todennut, että kansallisilla tuomioistuimilla on velvollisuus tulkita kansallista lainsäädäntöä mahdollisimman pitkälle direktiivin sanamuodon ja tarkoituksen mukaisesti, jotta direktiivillä tarkoitettu tulos saavutetaan (esimerkiksi KKO 2005:145 kohta 19 ja siinä olevat viittaukset). Tulkintavaikutuksen kannalta merkityksellinen unionin oikeus ei kuitenkaan rajoitu vain direktiiveihin, vaan unionin oikeuden mukaisessa tulkinnassa on otettava huomioon unionin oikeus kokonaisuudessaan ja siten myös esimerkiksi unionin tuomioistuimen oikeuskäytäntö (esimerkiksi tuomiot Da Costa en Schaake, 28/62, EU:C:1963:6, ja Mary Murphy, 157/86, EU:C:1988:62, kohta 11).

25. Unionin tuomioistuimen oikeuskäytännössä on kehittynyt periaate unionin oikeuden ensisijaisuudesta, jonka mukaan unionin oikeuden ja kansallisen oikeuden ristiriitatilanteessa etusija on annettava unionin oikeudelle. Jos ristiriitaa ei voida poistaa kansallista oikeutta unionin oikeuden mukaisesti tulkitsemalla, kansallinen säännös on jätettävä soveltamatta (esimerkiksi tuomio Costa v. Enel 6/64, EU:C:1964:66 ja tuomio Mary Murphy, 157/86, EU:C:1988:62, kohta 11).

26. Korkein oikeus katsoo, että nyt käsiteltävässä asiassa velvollisuus unionin oikeuden mukaiseen tulkintaan merkitsee sitä, että lääkedirektiivin voimaan saattamiseksi säädettyä lääkelain 3 §:ää tulee tulkita siten kuin unionin tuomioistuin on 10.7.2014 antamassaan tuomiossa tulkinnut lääkedirektiivin 1 artiklan 2 kohdan b alakohtaa. Vaikka lääkelain sanamuoto mahdollistaisi toisenlaisenkin tulkinnan, lääkkeenä ei voida enää pitää sellaisia lääkelain 3 §:n 2 momentin määritelmän täyttäviä aineita, jotka ainoastaan muuttavat ihmisen elintoimintoja ilman, että niistä voi aiheutua hyödyllisiä vaikutuksia ihmisten terveydelle.

27. Unionin tuomioistuimen vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan toimivalta tietyn tuotteen määrittelemiseksi lääkkeeksi kuuluu kansallisille viranomaisille (esimerkiksi tuomio Upjohn v. Farzoo, C-112/89, EU:C:1991:147, kohta 23, ja tuomio Hecht-Pharma, C-140/07, EU:C:2009:5, kohta 32). Koska kansallinen viranomainen on velvollinen tulkitsemaan lääkedirektiiviin perustuvaa kansallista lääkelainsäädäntöä ja sen sisältämää lääkkeen määritelmää siten kuin unionin tuomioistuin on direktiiviä tulkinnut, nyt kysymyksessä olevien aineiden lääkeluonnetta arvioitaessa ratkaisevaa merkitystä ei voida antaa Fimean unionin tuomioistuimen 10.7.2014 antamaa tuomiota edeltäneelle luokittelukäytännölle.

28. Tekoaikana voimassa olleen lääkeluettelopäätöksen (220/2013) liitteessä 1 A lääkkeeksi ei ole luokiteltu tiettyjä aineryhmiä, vaan vaikutuksensa perusteella erilaisia reseptilääkkeisiin rinnastettavia aineita, jotka eivät ole olleet lääkkeellisessä käytössä. Lääkeluettelopäätöksen 1 §:n 4 momentissakin todetuin tavoin suurin osa liitteessä mainituista aineista on kuitenkin ollut terveydelle vaarallisia päihteinä käytettäviä aineita. Siltä osin kuin lääkeluetteloon on sisältynyt aineita, joilla ei voida osoittaa olevan hyödyllisiä vaikutuksia ihmisen terveydelle ja jotka ovat terveydelle haitallisia, Korkein oikeus katsoo lääkeluettelopäätöksen olevan ristiriidassa paitsi unionin oikeuden myös lääkelain 3 §:n säännöksen kanssa, kun tätä lainkohtaa tulkitaan unionin oikeuden edellyttämällä tavalla. Perustuslain 107 §:n mukaan asetuksen tai muun lakia alemmanasteisen säädöksen säännöstä ei saa soveltaa tuomioistuimessa, jos se on ristiriidassa lain kanssa. Tästä oikeussäännösten hierarkiaa määrittävästä perustuslain säännöksestä seuraa, että lakia alemmanasteinen lääkeluettelopäätös on jätettävä soveltamatta siltä osin kuin se on ristiriidassa lääkelain 3 §:n kanssa.

29. Ratkaisu siitä, voidaanko lääkeluettelopäätöksen liitteessä 1 A tekoaikana mainittua ainetta pitää edelleen lääkkeenä, on tehtävä tapauskohtaisesti kyseisen aineen laadusta esitetyn selvityksen perusteella.

Metoksetamiinin ja pentedronin maahantuonnin rangaistavuus

30. Syyttäjän rangaistusvaatimus asiassa on perustunut siihen, että A:n maahantuomat aineet olivat olleet lääkeaineita.

31. Edellä todetuin tavoin unionin oikeuden lääkelain 3 §:n sisältöä määrittävästä tulkintavaikutuksesta ja siitä, että lakia alemman tasoinen säännös tulee jättää soveltamatta sen ollessa ristiriidassa lain kanssa, seuraa, että arvio kyseisten aineiden lääkeluonteesta on tehtävä unionin tuomioistuimen tuomiossa 10.7.2014 määritellyn lääkeluokittelun perusteella riippumatta siitä, että kyseiset aineet oli tekoaikana luokiteltu Fimean toimesta lääkkeiksi.

32. Syyttäjä on kirjallisina todisteina vedonnut Fimean metoksetamiinia ja pentedronia koskeviin luokittelupäätöksiin 9.11.2011 ja 9.1.2012 sekä molempia aineita koskevaan lausuntoon 6.11.2014.

33. Esitetystä todistelusta ilmenee, että metoksetamiini on tunnettu ja väärinkäytetty ketamiinin johdannainen ja terveydelle haitallinen katukaupassa myynnissä oleva päihdyttävä ja riippuvuutta aiheuttava aine. Sen vaikutuksia on verrattu tunnetun nukutusaineen ketamiinin vaikutuksiin, kuten kivun tunteen lieveneminen, sekavuus, sykkeen ja verenpaineen lasku tai kohoaminen, pahoinvointi, oksentelu, painajaiset ja hallusinaatiot. Ketamiini on Suomessa lääkekäytössä eläinlääkinnässä ja sitä on tutkittu vaikeahoitoisten masennustilojen hoidossa. Metoksetamiinista on esitetty hypoteesi, että sillä voisi olla sama potentiaali tähän käyttötarkoitukseen.

34. Esitetystä todistelusta ilmenee edelleen, että pentedroni kuuluu katinonien ryhmään. Sitä käytetään päihteenä eikä sillä ole lääkkeellistä käyttöä eikä lääkinnälliseen käyttöön osoitettua turvallisuutta. Pentedronilla ja monilla katinoniryhmän aineilla tavoitellaan päihdekäytössä samankaltaisia keskushermostoa stimuloivia vaikutuksia kuin kokaiinin tai amfetamiinin käytöllä. Lääkekäytössä katinoniryhmän aineista on tai on ollut joitakin aineita.

35. Yksikään lääkevalmistaja ei ole hakenut Euroopan unionissa tai tiettävästi muuallakaan metoksetamiinia tai pentedronia sisältäviä valmisteita markkinoille lääkinnälliseen käyttöön eikä niille ole siten esitetty lääkevalmisteilta edellytettäviä teho- ja turvallisuustutkimuksia.

36. Metoksetamiinia tai pentedronia ei mainita enää päätöksessä lääkeluettelosta (207/2015) eikä myöskään voimassa olevassa vastaavassa päätöksessä (201/2016). Metoksetamiini luokitellaan nykyisin huumausaineeksi (valtioneuvoston asetus 1128/2015 huumausaineina pidettävistä aineista, valmisteista ja kasveista, liite III) ja pentedroni kuluttajamarkkinoilta kielletyksi huumaavaksi aineeksi (valtioneuvoston asetus 62/2015 kuluttajamarkkinoilta kielletyistä psykoaktiivisista aineista).

37. Esitetystä selvityksestä ilmenee, että sekä metoksetamiinia että pentedronia käytetään yleisesti päihteinä ja ne ovat terveydelle vaarallisia. Aineita ei enää luokitella Suomessa lääkkeiksi. Esitetystä selvityksestä ei sijaan riittävällä varmuudella ilmene, että näillä aineilla voisi olla hyödyllisiä vaikutuksia ihmisen terveydelle, vaikka niitä läheisesti muistuttavia aineita käytetäänkin lääkinnällisessä tarkoituksessa.

38. Mainituilla perusteilla Korkein oikeus katsoo, kuten käräjäoikeus, että kysymyksessä olevia aineita ei voida pitää lääkkeinä. Korkein oikeus toteaa vielä, että koska aineiden ei voida katsoa täyttävän lääkelain 3 §:n 1 ja 2 momentin mukaista lääkkeen määritelmää, pykälän 3 momentti, joka koskee siinä mainituin tavoin epäselviä tapauksia, ei tule sovellettavaksi.

39. Rangaistusvaatimus on perustunut edellä kohdassa 11 kerrotuin tavoin ainoastaan siihen, että A on lääkelain 19 §:n vastaisesti tuonut maahan lääkeaineita. Näin ollen salakuljetuksen tunnusmerkistö ei täyty.

Tuomiolauselma

Käräjäoikeuden tuomion lopputulosta ei muuteta.

Asian ovat ratkaisseet oikeusneuvokset Kari Kitunen, Juha Häyhä, Jorma Rudanko, Pekka Koponen ja Mika Huovila. Esittelijä Heli Melander.